РОТАТЕК, ROTATEQ — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат РОТАТЕК в аптеке на

Описание инструкции «ротатек»

По инструкции «Ротатек» применяется для профилактики ротавирусной инфекции исключительно в детском возрасте. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот. Упакована она в тюбик-дозатор, содержащий одну прививочную дозу.

описание инструкции «Ротатек»

  • острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры;
  • иммунодефицитные состояния;
  • пороки развития кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации стенки или кишечника в анамнезе;
  • понос или рвота;
  • ранее возникавшие аллергические реакции на введение этой вакцины;
  • нарушения ферментного комплекса: недостаточность ферментов сахарозы и (или) изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса.

«Ротатек» совместим с большинством вакцин, применяемых согласно национальному календарю прививок. Его можно делать одновременно с прививками против столбняка, дифтерии, краснухи, кори и паротита, вируса гепатита B, ХИБ-инфекции, пневмококковых и менингококковых инфекций.

Прививка «Ротатек» совместима с любой коклюшной вакциной, содержащей бесклеточный компонент коклюша. Одновременно с цельноклеточными вакцинами против коклюша его прививать нельзя.

Также «Ротатек» вводят одновременно с инактивированными вакцинами против полиомиелита. Совмещать вакцинацию с прививкой живой пероральной полиовакциной нельзя, так как взаимодействие их до конца не изучено. Есть данные, что такая комбинация препаратов снижает иммунный ответ на ротавирус.

Беременность и лактация

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Неприменимо.

Записаться на прием, получить консультацию


Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ротавирусной инфекции РотаТек можно по телефону: 7 (495) 788-000-2

И я про прививку. ротатек

Старшим детям не делала, не было ее еще чтоль. Сын в 9мес от бабушки заразился. Три недели рвало от любого продукта, кроме грудного молока,даже во сне. Очень тяжело. После этого еще было 2 раза (в 5 и 7лет), отделался одним днем.

Дочке (7мес) сделали три дозы, покупала в аптеке и в пк делали с другими прививками, без анализов. Из побочек-расслабило стул ненадолго после 2 прививки.

Слушала инфекциониста, он говорил, что именно первая встреча с ротавирусом самая опасная. Потом хоть и другие штаммы попадаются, но проходит все легче.

§

Не ставила никому из детей.

Была рвота примерно раз в год, списывали на ротовирус. Сыну еще года не было, прошло быстро и легко. Потом заболел в 2 года, рвота-понос, ТТ, был на ГВ, ничего кроме груди не воспринимал, мы еще в дороге были (сутки в поезде ехали). У дочки старшей тоже самое, 4,5 года ей тогда было, но чуть легче перенесла.

Младшая первый раз заболела в месяцев 7, просто рвота, но быстро прошло, может и не ротовирус был.

В прошлом году все трое переболели по-очереди, у старшей (8 лет) однократная рвота, у сына (5 лет) через каждые 5 минут, у младшей (2,5 г.) тоже не единожды, выздоровели через 2-3 дня.

Как подготовить ребёнка к вакцинации

Специальной подготовки к прививке «Ротатек» не требуется. Как до, так и после вакцинации ребёнку можно есть, пить соки и другие жидкости, кормить его грудным молоком.

Сам препарат нельзя смешивать с посторонними жидкостями или пищей, другими лекарствами.

Лёгкие простудные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации. Препарат можно применять у недоношенных детей, родившихся на сроке после 25 недель беременности.

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Лекарственное взаимодействие

Если возможно, вводите все необходимые вакцины (РотаТек) до начала приема абатацепта. Живые вакцины не следует вводить одновременно с абатацептом или в течение 3 месяцев после его прекращения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть уменьшен, и могут потребоваться скорректированные дозы или бустеры, которые более часты.

Иммунный ответ на неактивную вакцину все еще может быть неоптимальным. РотаТек может вызывать заболевание, для предотвращения которого они предназначены, и противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу живой вакцинации или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации.

Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему.
Не вводите РотаТек получателям адалимумаба, нет данных относительно риска вторичной передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих адалимумаб.

Перед началом терапии адалимумабом рассмотрите возможность завершения всех прививок (в т.ч. РотаТек), соответствующих возрасту, согласно действующим рекомендациям по иммунизации. Реципиенты адалимумаба могут получать инактивированные вакцины, но иммунный ответ на РотаТек или токсоиды может быть снижен.

Алдеслейкин, IL-2, связан с нарушением функции нейтрофилов. РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. РотаТек может вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения.

Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации.

Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему.
Безопасность и эффективность применения аттенуированных вирусных вакцин или РотаТек пациентам, получающим alefacept, не изучались.

РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. Живые вирусные вакцины могут вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения.

Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации.

О болезни

Ротавирусная инфекция — одна из разновидностей острой кишечной инфекции. Она вызывается особым видом вируса – ротавирусом, в народе эту болезнь часто называют «кишечным гриппом».

Евгений Комаровский подчеркивает, что к вирусу гриппа и каким-то его определенным штаммам ротавирус никакого отношения не имеет. Любой грипп способен размножаться и существовать только на слизистых оболочках дыхательных путей. С ротавирусом все иначе, он «обитает» в тонком кишечнике, а потому называть его гриппом в целом не очень правильно.

Впервые вирус (под микроскопом напоминающий колесо со ступицами и ободком, а потому и названный так «rota» – колесо (лат.) был обнаружен в 1973 году австралийскими исследователями. 98% детей в возрасте до 3 лет уже хоть раз переболели этим недугом (по существующей медицинской статистике). Передается вирус контактным путем — фекально-оральным, это в народе называют «болезнью грязных рук».

Заразиться малыш может от больного человека через игрушки, дверные ручки, посуду, предметы обихода. Вирус чрезвычайно заразен. Специфический иммунитет к ротавирусу хоть и вырабатывается, но почти не имеет значения, поскольку этот агент имеет массу штаммов и разновидностей. Человека атакуют совершенно разные «модификации» ротавируса (науке их известно более 9, и мутации все еще продолжаются).

Все разновидности этого вируса довольно устойчивы к низким температурам, воздействию солнечных лучей и воздуха. Довольно долгое время ротавирус выживает в родниковой и морской воде.

Инкубационный период — это время, которое проходит после того, как вирус попадает в организм, до момента, когда начинается острая стадия заболевания. У разных детей этот промежуток времени различается.

Вирус накапливается, реплицируется, как правило, в течение 3-7 дней. Само заболевание длится около 2-3 дней, еще минимум 5 суток организм восстанавливается после выздоровления.

Заразен ребенок все время с момента инфицирования до окончания восстановительного периода. Даже если малыш уже чувствует себя хорошо, с каловыми массами все равно продолжают выделяться вполне жизнеспособные микрочастицы вируса.

Именно поэтому Комаровский настоятельно не рекомендует сразу после того, как ребенку стало лучше, отправлять его в детский сад или в школу. Это обязательно приведет к массовому заражению в детском коллективе.

Вероятность заражения ротавирусом ни в коей степени не зависит от чистоплотности семьи. Даже если мама все по нескольку раз в сутки моет и пылесосит, если заставляет чадо каждый час мыть ручки с мылом, внимательно следит за качеством каждого продукта, который попадает на стол, не дает пить воду сомнительного происхождения – все это не снижает риск заболеть ротавирусом.

Наиболее часто вирус атакует детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. В целом в группе риска находятся дети от рождения до 5 лет. У новорожденного этот недуг случается несколько реже, так как на ребенка первые полгода после его появления на свет оказывает благоприятное влияние материнский «врожденный» иммунитет, которого хватает обычно как раз максимум на полгода. Потом кроха становится более уязвимым.

Всемирная Организация Здравоохранения приводит такие цифры: каждый день на нашей планете ротавирусом заражается около 125 миллионов детей. Большинство выздоравливает довольно быстро и самостоятельно. 2 миллиона малышей попадают в больницы, около 500 тысяч карапузов умирают, но не от самой ротавирусной инфекции, а от тяжелых осложнений, которые наступают при ее протекании.

О лечении

Диарея при ротавирусной инфекции обычно проходит за 2-3 дня, но таит в себе довольно серьезную опасность обезвоживания. Практически все летальные случаи, наступившие при этом недуге, стали возможны именно по причине критической потери жидкости, сильной дегидратации.

Тяжелое осложнение, которое дает ротавирус при сильном обезвоживании — пневмония. Многие случаи дегидратации осложняются серьезными нарушениями нервной системы. Особенно опасны ротавирус и состояние обезвоживания для детей с недостаточным весом.

Главное, что должны научиться делать родители — даже не определять, какого происхождения понос у малыша, а уметь быстро оценить, есть ли у чада признаки обезвоживания. Евгений Комаровский рекомендует во всех случаях появления диареи у маленького ребенка обращаться к врачу. Но и самим сидеть на месте без дела нельзя — надо внимательно наблюдать.

Если у малыша становится сухим язык, он начинает плакать без слез, более 6 часов не писает и практически не потеет – это веский повод для срочного звонка в «Скорую помощь». Если малыш начал терять сознание, его глаза «запали», а черты лица «заострились», у него поднялась высокая температура — это симптомы чрезвычайно опасные, они свидетельствуют о сильном обезвоживании. Помощь врачей требуется незамедлительно.

В случае начала обезвоживания ребенок, который не может пить достаточное количество жидкости для восстановления баланса в организме, нуждается в введении воды внутривенно. На этом и будет основано лечение в стационаре.

Если признаков обезвоживания нет, родители вполне могут справиться с ротавирусной кишечной инфекцией самостоятельно. И тут главной терапией будет недопущение наступления дегидратации. Для этого ребенка нужно поить. Чем чаще, тем лучше.

Питье должно быть не холодным и не горячим, а исключительно комнатной температуры, поскольку именно такая жидкость максимально быстро всасывается в тонком кишечнике. Если малыш отказывается пить глотками, его нужно поить чайной ложкой и почаще, но пить он должен обязательно.

Далее доктор Комаровский советует давать специальные лекарства, которые должны быть в аптечке каждой семьи, в которой есть малыши — средства для пероральной регидратации (например, «Регидрон», «Хумана Электролит»). Если такого лекарства нет, купить его нет возможности, Евгений Комаровский рекомендует воспользоваться рецептом, одобренным Всемирной Организацией Здравоохранения: на литр воды берут 2 ложки сахара, ложку соли и ложку соды.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

  • Очень часто: Гипертермия.

Особые группы пациентов

В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в состав вакцины.

Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель.

Первая помощь

В целом, говорит Комаровский, алгоритм разумных родительских действий при детском поносе должен выглядеть всегда так:

  • Обильное теплое питье. Частое и дробное. Обычной водой и солевым раствором. Если ребенок каждые 3 часа писает, значит, он потребляет достаточное для недопущения обезвоживания количество жидкости. Если напоить не получается даже с помощью одноразового шприца без иглы — вызвать скорую помощь.
  • Маленького ребенка положить на бок, чтобы в случае приступа рвоты он не захлебнулся рвотными массами.
  • Жаропонижающие средства — только если температура выше 38,5.
  • Следить за состоянием ребенка, не допускать обезвоживания. При первых симптомах дегидратации — вызвать скорую.
  • Не кормить. Если очень просит — давать жидкую кашу или пюре в небольших количествах.

До приезда врача оставить подгузник с каловыми массами или сохранить образец содержимого горшка, чтобы продемонстрировать это врачу. Так доктор сможет быстрее диагностировать заболевание, и вероятность ошибки будет снижена (ротавирус, например, очень похож в начальной стадии на холеру).

Большая ошибка — давать ребенку антибиотики. Недуг имеет вирусное происхождение, а против вирусов антибактериальные препараты совершенно бессильны. Лечить ими ребенка с вирусной диареей — настоящее родительское преступление, поскольку это не только не приносит пользы, но и увеличивает вероятность наступления осложнений.

Еще одна ошибка, которая может дорого стоить родителям — самовольное назначение противодиарейных препаратов (например, «Энтерофурила»). При ротавирусе с каловыми массами выходят вирусные частицы (точнее, их микрочастицы). А потому прекратить понос — значит продлить заболевание, оставить частицы вирусов в тонком кишечнике, где они продолжат еще некоторое время разрушать полезные клетки. С поносом бороться не надо, это защитный механизм организма.

Еще одно заблуждение — эффективность противовирусных средств при кишечной инфекции. Вызванный на дом врач с большой долей вероятности назначит что-то противовирусное, ведь, по словам Комаровского, ни одному врачу не хочется вести долгие разговоры о пользе обильного питья и тем самым брать на себя ответственность за ситуацию.

Принимать или нет назначенные таблетки или сиропы — решать вам. Но Комаровский напоминает, что не существует пока в природе противовирусных препаратов с клинически доказанной эффективностью. Тем более не доказана эффективность этих препаратов в отношении конкретного возбудителя – ротавируса.

Стоит отказаться от гомеопатических средств («Анаферон», «Оциллокоцинум»). У них с эффективностью и доказанным действием все обстоит еще плачевнее, и покупка таких препаратов, по мнению Евгения Комаровского, станет всего лишь лишней обузой для семейного бюджета.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек®. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек®, по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).

Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но <1/10), нечасто ≥1/1000, но <1/100), редко ≥1/10 000, но <1/1000).

Побочные реакции, выделенные (*), наблюдались в пострегистрационном периоде, их частота устанавливалась по данным соответствующих клинических исследований.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, рвота; нечасто — боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко — инвагинация кишечника*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница*.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Общие расстройства: очень часто — гипертермия.

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%) с относительным риском 4.9 [95%ДИ:0.6; 239.1] (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек®.

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек®.

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Побочные эффекты

Бывают ли осложнения на «Ротатек»? Среди побочных эффектов на введение «Ротатек» в редких случаях отмечаются следующие осложнения:

В отдалённых последствиях прививки может развиваться аллергия по типу крапивницы. Также у детей с низким иммунным статусом регистрировались гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса.

Показания

— активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Производитель

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Раствор для приема внутрь

В тубе содержится одна прививочная доза. По 2 мл В тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны — «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с дpyгo~ — «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры на латинице «MSD». Туба может быть помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.

Реакция организма на прививку

реакция организма на прививку

После прививки с ребёнком можно гулять на улице. Можно искупать малыша в день прививки.

Давать после вакцинации профилактические жаропонижающие нецелесообразно, так как температура повышается очень редко и чаще связана с другими факторами (простуда, режутся зубки).

Итак, «Ротатек» — современная генноинженерная вакцина против ротавирусного энтерита, или как его ещё называют, кишечного гриппа. Вакцина применяется исключительно в педиатрии, поскольку группа риска по ротавирусным энтеритам — дети до пятилетнего возраста.

«Ротатек» прививают пероральным методом, то есть капают ребёнку в рот. Для формирования иммунитета необходимо ввести вакцину три раза по одной прививочной дозе, интервал между введениями составляет от 4 до 10 недель. При этом первую дозу прививают в возрасте от 6 до 12 недель.

«Ротатек» легко переносится детьми, а осложнения от него крайне редки и связаны в основном с индивидуальной непереносимостью компонентов и иммунодефицитными состояниями. В то же время практически каждый невакцинированный ребёнок в возрасте до пяти лет дважды болеет кишечным гриппом.

Симптомы

Можно выделить следующие основные симптомы:

Евгений Комаровский утверждает, что абсолютное большинство случаев необъяснимой диареи у малышей до трех лет — проявление ротавирусной инфекции. Иными словами, если ребенок ел все, что обычно, и у него нет признаков пищевого отравления, то расстройство стула в 99% случаев свидетельствует об атаке именно этим видом вирусов.

Ротавирусная инфекция проявляется водянистой диареей. Отличить ее от отравления (расстройства, вызванного бактериями) довольно просто — основной подсказкой для родителей должна стать именно консистенция каловых масс. Кашицеобразный понос чаще бывает при отравлении пищей. Понос «с водичкой» – это вирусная диарея, и других вариантов, по словам Евгения Комаровского, нет.

При вирусном поносе каловые массы имеют сероватый окрас и очень резкий неприятный запах. На 2-3 сутки содержимое горшка приобретает глинистую консистенцию и желтовато-серый цвет. Кислый запах сохраняется.

Ротавирусной инфекции свойственно внезапное острое начало – с повышением температуры, рвотой. Иногда рвотные массы могут иметь специфический запах ацетона, аналогично может пахнуть изо рта у ребенка. На следующем этапе развивается энтерит и гастроэнтерит, диарея (до 10-12 походов в туалет в сутки). Могут появиться незначительные респираторные проявления — насморк, першение в горле, боль при глотании, кашель.

Советы

Во время острой фазы заболевания кормить ребенка не стоит, если только он не попросит пищу сам.

Следует придерживаться строгой диеты не только во время лечения, но и некоторое время после выздоровления: полностью исключить из меню цельное молоко и молочные продукты, сладкие фрукты, выпечку, мясо, а также жирные и жареные блюда.

Совсем маленьким детям с ротавирусной инфекцией в грудном молоке не отказывают, ограничений по питанию не вводят, но следят за тем, чтобы питье было обильным. Грудное молоко само по себе содержит самой природой предусмотренные противовирусные компоненты, что поможет крохе в процессе выздоровления.

Изредка при тяжелом протекании ротавирусной инфекции у грудничка из-за возникновения ферментного дефицита может проявиться непереносимость или частичная непереносимость грудного молока. В этом случае следует снизить количество кормлений грудью и временно добавить в рацион малыша (до полного выздоровления) безлактозные детские смеси.

Больного ротавирусом ребенка не стоит обязательно укладывать в постель. Если у него высокая температура, то постельный режим необходим. Во всех остальных случаях он должен вести обычный образ жизни — играть, гулять. Конечно, стоит держаться подальше от дворовой детской площадки, чтобы не распространять ротавирус на других детей, но прогулка в немноголюдном парке или сквере пойдет на пользу.

Действенная профилактика ротавируса, по мнению Комаровского, должна заключаться в вакцинации. Только потом нужно мыть руки, обязательно с мылом, мыть овощи и фрукты, следить за качеством воды, которую пьет ребенок. Справедливости ради доктор отмечает, что никакие гигиенические ухищрения не могут гарантировать низкой вероятности заражения.

Если вы собираетесь ездить на море с маленьким ребенком, Комаровский настоятельно рекомендует вакцину от ротавируса. В последнее время эта кишечная инфекция получила довольно широкое распространение именно на курортах, где дети инфицируются с водой.

Что такое ротавирус и каковы его симптомы? Чем опасна ротавирусная инфекция и как помочь заболевшему ребенку, насколько эффективна вакцинация от данного вируса? На все эти вопросы ответит доктор Комаровский в видео ниже.

Срок годности

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Сроки вакцинации «ротатек»

вакцинация «Ротатек»

  1. Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
  2. До какого возраста ставится «Ротатек»? До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.
  3. Сколько раз делать «Ротатек»? Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель.

Таким образом, график «Ротатек» может выглядеть так:

  • возраст 3–4,5–6 месяцев, что совпадает с плановыми прививками по календарю;
  • или 2–4,5–6 месяцев;
  • при необходимости ранней защиты вакцинацию проводят в сжатые сроки: на 6–14–22 недели.

Не рекомендуется вводить первую дозу после возраста 15 недель. Но если всё-таки такая ситуация возникла, то ведение последующих двух доз делают с минимальным интервалом в 4 недели. Проводить ревакцинацию «Ротатек» не требуется.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2 года.

Условия отпуска

Упаковка с 1 тубой — по рецепту врача.


Упаковка с 10 тубами — Для лечебно-профилактических учреждений.

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])
Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа
Тяжелая* степень заболевания (G1-G4) Любая степень тяжести (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9
98%
[88.3; 100]**
74%
[66.8; 79.9]**
74.9%
[67.3; 80.9]**
63.4%
[2.6; 88.2]**
82.7%
[<0; 99.6]
48.1%
[<0; 91.6]
65.4%
[<0; 99.3]

* Тяжелая степень определялась как результат «больше 16 из 24» по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
** Статистически значимо

Уменьшение числа госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации
(группа вакцины 34035) (% [95% ДИ])
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94.5%
[91.2; 96.6]*
95.1%
[91.6; 97.1]*
87.6%
[<0; 98.5]
93.4%
[49.4; 99.1]*
89.1%
[52; 97,5]*
100%
[69.6; 100]*

* Статистически значимо

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% [95% ДИ: 49.4; 98.7] для тяжелой степени заболевания и 62.6% [95% ДИ: 44.3; 75.4] для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P [4], G 3 P [8], G 4 P [8] и G 9 P [8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P[4] скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% [95% ДИ: 14.2; 84.2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.

На основе объединенных данных RESTи FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91.6; 96.2) для генотипов G1-G4, 95.5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа G1, 81.9% (95% ДИ: 16.1; 98) для генотипа G2, 89.% (95% ДИ: 53.,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4, и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай.

В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек® (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек®, 5 случаев — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек®, один случай — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек® в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек®, и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% [95% ДИ: 87; 100] для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% [95% ДИ: 76; 100] для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% [95% ДИ: 47; 68].

По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек®, полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек® по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% [95 % ДИ: 83; 100].

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

1 доза (2 мл)
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
 реассортант G1 не менее 2.2×106 ИЕ*
 реассортант G2 не менее 2.8×106 ИЕ*
 реассортант G3 не менее 2.2×106 ИЕ*
 реассортант G4 не менее 2×106 ИЕ*
 реассортант P1A[8] не менее 2.3×106 ИЕ*

* ИЕ — инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза — 1080 мг, натрия гидроксид — 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат — 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 29.8 мг, полисорбат 80 — от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда — 15% (в объемном отношении).

2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) — пачки картонные2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) — пачки картонные.2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) — упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) — пачки картонные.

Характеристика вакцины «ротатек»

Производитель «Ротатек» — корпорация «Мерк Шарп и Доум», США (MERCK SHARP & DOHME, Corp.). Вакцина, применяемая в европейских странах, упаковывается на производстве, находящемся в Нидерландах.

В состав «Ротатек» входят живые культуры человеческого и бычьего ротавирусов пяти подтипов: G1, G2, G3, G4 и P1A, а также вспомогательные вещества, обеспечивающие сохранение микроорганизмов. Вакцина называется реассортантной, то есть произведённой с помощью методов генной инженерии.

Вакцинный ротавирус является комбинированным — он содержит определённые участки генома, вызывающие наиболее благоприятную иммунную реакцию. Такая комбинация обеспечивает развитие хорошей защиты от вирусов, проявляющих большую вариабельность и постоянно меняющих свою антигенную структуру.

Вопрос включения вакцины «Ротатек» в национальный календарь прививок России пока остаётся открытым. По заявлениям представителей Роспотребнадзора, подобная мера будет введена в действие в 2021 году. Пока что желающие привить своего ребёнка от ротавирусного энтерита должны делать это за свой счёт.

Эффективность вакцины

вакцины «Ротатек»Как и любая другая вакцина, «Ротатек» не даёт стопроцентной гарантии от кишечного гриппа, но значительно снижает количество заболевших и облегчает процесс течения болезни.

«Ротатек» вызывает выработку иммунитета ко всем G-серотипам ротавируса, входящим и отсутствующим в составе вакцины. Эффективность к тяжёлому ротавирусному энтериту составляет около 98% в течение первого сезона после вакцинации и около 70% в течение двух последующих сезонов.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector