Пневмококковая инфекция: что такое, источник инфекции, вакцина против пневмококка — НИИ Эпидемологии

Прививка от пневмококка: что вызывает пневмококк?

Как правило клинические заболевания, обусловленные пневмококковой инфекцией, развиваются при нарушениях иммунологической резистентности организма, например, вследствие переохлаждения, а также на фоне хронической патологии (у детей в основном имеется в виду патология ЛОР органов, аденоидиты, риносинуситы и т.д.).

У людей-носителей пневмококк может обитать на слизистой оболочке полости рта, верхних дыхательных путей, не вызывая при этом заболевания. Это связано с тем, что в обычных, «нормальных» условиях размножению бактерий препятствуют местные факторы иммунитета, к которым относятся миндалины глоточного кольца, противомикробные ферменты слюны, наличие секреторных антител класса IgA и нейтрофилов в назальном и бронхиальном секрете, другие защитные механизмы.

При резком переохлаждении, истощении иммунитета, пневмококки проникают через слизистые оболочки внутрь тканей, а также вниз по дыхательным путям, минуя ослабевшие защитные барьеры. Бактерии пневмококка выделяют особые агрессивные ферменты (гемолизины, стрептокиназу, гиалуронидазу и др.), которые повышают проницаемость мелких сосудов и капилляров.

Результатом этого становится отек и инфильтрация легочной ткани жидкостью и форменными элементами, то есть формируется либо органиченый воспалительный очаг в легком (очаговая бронхопневмония), или же патологический процесс захватывает всю долю легкого, тогда развивается крупозная долевая пневмония.

Среди прочих инфекционных болезней, которые вызывает пневмококк, выделяют также острый средний катаральный и гнойный отит, особенно часто возникающий у детей до 2х лет, гайморит, бронхит, бронхиолит, гломерулонефрит (воспалительное заболевание почек), а также такие тяжелые, но относительно редко встречающиеся инфекции, как: менингит, перитонит, артрит, полиартрит и др.

Особые указания

Синфлорикс не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют.

Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки)

, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс — 8 недель).

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе.

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Показание к применению

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae.

Прививка от пневмококка: какую вакцину выбрать?

В настоящее время успешно прошли регистрацию в РФ, и нашли широкое применение две основные вакцины против пневмококка: Превенар (пр-во США) и вакцина Синфлорикс (пр-во Великобритания).

Вакцина Превенар состоит из семи активных веществ — полисахаридов клеточной стенки пневмококка, которые конъюгированы с белком-носителем — дифтерийным анатоксином, и адсорбированы на адьюванте — алюминия фосфате.

Вакцина Синфлорикс представляет собой уже 10-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину (защищает против 10-ти антигенов пневмококка), конъюгированную с D-протеином гемофильной палочки, столбнячным и дифтерийным анатоксинами.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Синфлорикс вакцина — инструкция по применению | справочник лекарственных препаратов

Эпидемиологические данные

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96 %) у детей младше 5 лет в мире.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, проведенным в проспективных исследованиях, 30-50 % случаев бактериальном пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

В мировой практике не менее 60-70 % клинических случаев острого отита среднего уха (ОСО) имеют бактериальную причину и чаще всего вызываются Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях Синфлорикс® вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Функциональный иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, неизвестно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс® индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19A, нe входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение среднегеометрических концентраций (СГК) антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и среднегеометрических титров (СГТ), определяемых методом оценки опсонофагоцитирующей активности (ОРА), в 6,7 и 6,1 раза соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс® при применении двудозовой и трёхдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2 х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность в профилактике инвазивных пневмококковых инфекций

Данные клинических исследований

Эффективность вакцины Синфлорикс® для профилактики бактериологически подтвержденных случаев инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), вызванных серотипами пневмококков, входящими в состав вакцины, подтверждена в клинических исследованиях. Эффективность вакцины у детей <7 месяцев для профилактики бактериологически подтвержденных случаев ИПИ составила 100 % при вакцинации но схеме 3 1 и 91,8 % при вакцинации по схеме 2 1.

Данные пострегистрационного наблюдения

В Канаде вакцину Синфлорикс® вводили грудным детям в рамках Национальной программы иммунизации (курс первичной вакцинации у детей младше 6 месяцев — 2 дозы, ревакцинация в возрасте 12 месяцев — 1 доза) после 4,5 лет применения 7-валентной конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковых инфекции. Согласно данным эпидемиологического надзора, накопленным в течение 1,5 лет с момента включения вакцины Синфлорикс® в программу иммунизации при охвате вакцинацией 90 % детей наблюдалось уменьшение числа случаев ИПИ, вызванных вакцинными серотипами (в основном за счёт серотипа 7F), без сопутствующего увеличения числа случаев ИПИ, вызванных серотипами, не входящими в состав вакцины. В целом частота встречаемости ИПИ составила 35 на 100 000 человеко-лет при вакцинации Синфлорикс® и 64 на 100 000 человеко-лет при вакцинации 7-валентной конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковых инфекций (p = 0,03).

Эффективность в профилактике пневмонии

Данные клинических исследовании

Эффективность вакцины Синфлорикс® в профилактике предположительно бактериальной внебольничной пневмонии (ВБП) была показана в когорте, получавшей первичную иммунизацию с введением не менее 3 доз (р≤0,002). Предположительно, бактериальная ВБП определялась как рентгенологически подтвержденный случай вне- больничной пневмонии с альвеолярным уплотнением и/или плевральным выпотом или с неальвеолярной инфильтрацией при уровне С-реактивного белка ≥ 40 мг/л. Эффективность вакцины в отношении предположительно бактериальной ВБП через 2 недели после введения третьей дозы вакцины составила 22 %.

Эффективность вакцины в отношении ВБП с альвеолярным уплотнением или плевральным выпотом составила 22,4 % в период наблюдения 48 месяцев с момента начала исследования.

Эффективность вакцины Синфлорикс® в профилактике бактериемической пневмококковой пневмонии или эмпиемы, вызванных вакцинными серотипами пневмококка, составила 100 %.

Эффективность вакцины в снижении числа случаев пневмонии (установленных в соответствии с кодами МКБ-10 для пневмонии), диагностированной в стационаре, составила 26,7 % при вакцинации по схеме 3 1; 29,3 % при вакцинации по схеме 2 1; 33,2 % при вакцинации детей в возрасте 7-11 месяцев; 22,4 % при вакцинации детей в возрасте 12-18 месяцев.

Эффективность в профилактике острого отита среднего ухи (ОСО)

Введение вакцины Синфлорикс® индуцирует иммунный ответ не только к серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины и родственным им, но и к D-протеину, поверхностному антигену нетипируемоей Haemophilus injluenzae, одного из возбудителей ОСО, который входит в состав вакцины Синфлорикс® как белок-носитель.

Данные клинических исследований

Эффективность вакцины Синфлорикс® в профилактике ОСО подтверждена двумя клиническими исследованиями.

В первом клиническом исследовании с применением кандидатной вакцины, содержащей 10 серотипов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав вакцины Синфлорикс®, и один дополнительный серотип, эффективность вакцины для профилактики ОСО составила: 33,6 % — в отношении клинически подтвержденного ОСО любой этиологии; 51,5 % — в отношении ОСО, вызванною любым серотипом пневмококка; 67,9 % — в отношении ОСО, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс® ; 65,5 % — в отношении ОСО, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс® (6А, 9N, 19A): 35,3 % — в отношении ОСО, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35,6 % — в отношении ОСО, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haentophilus influenzae).

Во втором исследовании с применением вакцины Синфлорикс® эффективность вакцины в профилактике ОСО составила: 16,1 % — в отношении клинически подтвержденного ОСО любой этиологии; 56,1 % — в отношении ОСО, вызванного любым серотипом пневмококка; 67,1 % — в отношении ОСО, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс® ; 15 % — в отношении ОСО, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 15 % — в отношении ОСО, вызванного только нетипируемой Haemophilus influenzae.

Отмечено отсутствие роста числа случаев острого отита среднего уха, вызванных невакцинными и/или не перекрестно-реактивными серотипами или другими бактериальными патогенами.

После завершения вакцинации кандидатной вакциной, содержащей 10 серотипов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав вакцины Синфлорикс®, и один дополнительный серотип, частота рецидивирующего ОСО (≥ 3 обострении через 6 месяцев или ≥4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а число эпизодов катетеризации слуховой трубы — на 60,3 %.

Влияние на назначение антимикробная терапии

В общей когорте вакцинированных детей при вакцинации препаратом Синфлорикс® отмечено снижение назначений амоксициллина амбулаторно (наиболее часто назначаемый антибиотик при ОСО) на 7,9 % при вакцинации по схеме 3 1 и на 7,5 % при вакцинации но схеме 2 1. В группах вакцины Синфлорикс® наблюдалась тенденция к снижению всех амбулаторных назначений антимикробной терапии и назначений препаратов антимикробной терапии, наиболее часто применяемых при отите среднего уха и респираторных инфекциях.

Влияние на носительство в носоглотке

Влияние вакцины Синфлорикс® на носительство патогенных микроорганизмов в носоглотке было изучено в двух клинических исследованиях.

В данных исследованиях при применении вакцины Синфлорикс® уменьшилось носительство микроорганизмов, входящих в состав вакцины, с явным увеличением носительства типов микроорганизмов, не входящих в состав вакцины (за исключением таковых, обладающих перекрёстной реактивностью), наблюдаемым после ревакцинации. При рассмотрении результатов исследовании в совокупности была выявлена тенденция к уменьшению общего носительства пневмококков. В обоих исследованиях наблюдалась значимая тенденция к уменьшению носительства отдельно взятых серотипов 6В и 19F. В одном из исследований также наблюдалось значимое уменьшение носительства отдельно взятых серотипов 14, 23F и, при применении 3-дозовой схемы первичной вакцинации, серотипа 19A, обладающего перекрёстной реактивностью.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс® у недоношенных детей

Синфлорикс® продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 15-18 месяцев. В целом, у 97,6 % детей достигалось пороговое значение концентрации антител (СГК ≥0,2 мкг/мл), измеренных методом ИФА, и у 91,9 % детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины.

Состав

1 доза содержит 0,5 мл вакцины для профилактики пневмококковых инфекций.

Способы применения и дозы

акцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.

Рекомендуемые места введения — переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

  • Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

  • Дети, родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2 месяцев жизни, а последующие — с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

  • Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни
  • Дети в возрасте 7-11 месяцев

Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.

  • Дети в возрасте 12-23 месяцев

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

  • Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. 

Фармакологическое действие

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.

Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов. По 0.5 мл — шприцы (1) в комплекте с иглами (1) — блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности — пачки картонные.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector